免費!  10/24<低風險性醫療器材法規與技術標準課程>

 

各位廠商先進，您好:

今年2月「行政院衛生署食品藥物管理局TFDA」發佈公告，表示為了提升醫療器材品質，凡屬醫療器材管理辦法附件二所載未滅菌之第一等級醫療器材產品製造廠，亦應符合「醫療器材優良製造規範」，並自本措施正式公告日起1年後全面實施符合「醫療器材優良製造規範」。

 

屬「醫療器材管理辦法」附件二所載未滅菌之第一等級醫療器材製造廠，應保有申請產品品質、安全及功效性之「醫療器材優良製造規範」執行相關文件，且已建置有產品採購、生產、檢驗、不合格品管制、銷售、上市後發生不良反應之通報及回收、文件與資料管制、品質紀錄之管制及矯正與預防措施…等各項書面執行程序及紀錄，以供查核。

 

就護具而言，只要在產品敘述有療效或醫療行為者，都算是醫療器材產品，例如：減緩疼痛或紓緩關節不適的護具，促進血液循環的遠紅外線護具，乃至於預防腳踝扭傷的固定護具，都算是低風險的醫療器材產品，因此建議各位產業先進，務必了解與執行「低風險醫療器材法規與技術標準」之相關規定。

 

一、      主辦單位：財團法人鞋類暨運動休閒科技研發中心

二、      協辦單位：財團法人醫藥工業技術發展中心

三、      活動訊息:

(一)    活動時間:101年10月24日，上午8:40~下午5:00。

(二)    活動地點：鞋技中心三樓之國際會議廳，台中市工業區8路11號，     電話：(04)2359-0112。

(三)    活動費用：＜免費＞，但不含午餐，當天可代訂便當。

(四)    報名日期：即日起開始受理，101年10月19日前報名可索取講義。

 

 

時  間	內     容	講   師
08:40-09:00	報 到 ＆ 交 流	-
09:00-09:10	開 場 致 詞	張立恆 協理
09:10-10:10	我國醫療器材法規標準制度說明	林汝青 科長
10:10-10:25	中 場 交 流
10:25-12:00	醫療器材優良製造規範之認證說明與實務分享	黃欣磊 專案經理
12:00-13:00	午 餐 交 流
13:00-14:45	醫療器材風險分析與評估之實例說明(ISO14971)	池能廣 專案經理
14:45-15:00	中 場 交 流
15:00-17:00	低風險性醫材之安全及功效必要原則 及評估報告實例說明	陳岱羚 副組長
17:00-17:15	散 會